近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，由我校工程中心主任冯育林教授团队负责研发的1.2类中药创新药白头翁皂苷B4及白头翁皂苷B4栓获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP00620和2025LP00621），用于治疗轻、中度溃疡性结肠炎。这是我校工程中心建设中药学（新药创制方向）特区以来取得的突破性进展，也是学校开展源于古代经典名方的中药创新药研发的里程碑事件。

溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为现代难治病之一，发病机制较为复杂，已上市药物均存在一定的局限性，临床需求迫切。学校高度重视中药创新药物研发，受企业委托，中心对《伤寒论》中经典名方白头翁汤的君药白头翁展开系统开发。中心主任冯育林教授带领张武岗、罗颖颖、欧阳辉、张国松、李俊、吕尚等科研骨干历时15年攻关，在白头翁汤“清热解毒、凉血止痢”的功效以及传统灌肠给药方式治疗肠道炎症的启发下，对白头翁中关键活性成分白头翁皂苷B4进行反复提纯工艺优化与制剂改良，建立了高纯度白头翁皂苷B4中试生产工艺并研制成栓剂。研究表明，该制剂直肠给药后药物生物利用度较口服给药提升约200倍，药物既可通过显著的抗炎作用减少结肠组织炎症，又可通过调控多种免疫细胞维护肠道黏膜免疫稳态，实现双机制协同治疗溃疡性结肠炎的作用。该新药药效物质清楚，作用机制明确，安全性高，有望成为新一代抗溃疡性结肠炎的中药原创药物。

2021年该团队成功开发治疗奶牛乳房炎白头翁皂苷提取物及其注射液，获国家农业农村部批准中兽药2类新药证书两项，该产品具有使用方便、起效快、治愈率高、不弃奶和用药时间短等特点。2024年该团队进一步拓展研究，白头翁皂苷注射液再获国家农业农村部批准增加靶动物，用于治疗仔猪腹泻。产品在畜禽养殖中部分代替抗生素，减少抗生素和化学药物在食品动物中的使用和残留，为推动全国绿色养殖和食品安全提供技术和产品支撑。

白头翁新药研发项目也得到了学校杨世林，杨明，钟国跃等首席教授的精心指导和苏州大学许琼明教授团队的技术支持。此次临床批件的获得，既是中药学（新药创制方向）特区一直坚持“以临床需求为导向，面向人民健康，挖掘中医药古籍精华”的中药新药研发思路取得的重要成果，也将进一步丰富中心和经典名方现代中药创制全国重点实验室产学研合作成果，为源于古代经典名方的中药新药研发提供全新范式。

稿件来源：中药固体制剂制造技术国家工程研究中心微信公众号

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